全国14城市烟草调查 13个药品注册申请临床试验数据不实

 17/10/06 责任编辑:http://www.mobistro.net作者:皇冠代理网址

  央广网北京8月22日消息(记者唐韵)据中国之声《央广新闻》报道,中国疾病预防控制中心与世卫组织合作完成的中国城市成人烟草调查日前在北京发布。数据显示,在接受调查的14个城市中,排名前三的为沈阳、洛阳和鞍山。有专家表示,沈阳的控烟还有一段路要走,目前亟需控烟立法。

  2月19号,中国城市成人烟草调查结果发布的当天,沈阳市健康教育中心主任宋轶从北京发布调查数据,数据显示,在接受调查的14个城市中,总体吸烟率最高的城市为沈阳,吸烟率达到了24.5%,其中男性吸烟率为44.8%,女性吸烟率5%。较之2010年的数据,吸烟率是呈降低的趋势。

  国家食品药品监督管理总局近日发布公告称,在对部分已提交自查资料的药品注册申请进行临床试验数据现场核查时,发现14家企业13个药品注册申请的临床试验数据不真实和不完整的问题,决定对其注册申请不予批准。

  经核查,常州制药厂有限公司申报的阿司匹林缓释片,苏州中化药品工业有限公司申报的瑞巴派特分散片,西安恩慈制药有限公司申报的头孢地尼干混悬剂,重庆圣华曦药业股份有限公司申报的来曲唑片,深圳南方盈信制药有限公司和合肥久诺医药科技有限公司申报的依普利酮片和依普利酮胶囊,无锡福祈制药有限公司和广东爱民药业有限公司申报的氨酚曲马多胶囊,福安药业集团庆余堂制药有限公司申报的阿戈美拉汀片,江苏神龙药业有限公司申报的硫辛酸分散片,安徽恒星制药有限公司申报的苯磺酸左旋氨氯地平片,陕西方舟制药有限公司申报的盐酸多奈哌齐口腔崩解片,广东彼迪药业有限公司申报的盐酸多奈哌齐分散片,华裕(无锡)制药有限公司申报的富马酸喹硫平片等13个药品注册申请存在临床试验数据不真实和不完整的问题。国家食品药品监督管理总局根据《药品注册管理办法》有关规定,对上述13个药品注册申请不予批准。

  沈阳市的总体吸烟率居于14个城市之首,沈阳市健康教育中心主任宋轶表示,这个结果与沈阳市实施多年的控烟计划并不矛盾。按照此次调查的吸烟率24.5%来说,照比2010年的数据也就是当时的30.7%,已经是下降6.2个百分点,并且同男女吸烟率的分项指标来看,也都在相应的下降。可以说14个城市中,吸烟率最低的为青岛,为17.7%。总体吸烟率低的城市基本上都对控严进行了地方立法,而沈阳市没有立法的城市,从控烟的因素来看,立法是最重要的措施,但沈阳目前仅仅是依靠监测、劝戒等立法外的手段。

  对此宋轶表示,沈阳的控烟还有一段路要走,目前急需的是控烟立法。另外各地普遍存在着误认为倾销油烟危害小的现象。在对吸烟危害健康的认识方面,报告提到,吸烟会导致中风、心梗、肺癌的比例分别为55.1%、62.5%和92.2%,但只有21.1%的成人知道吸烟会导致上述疾病。

  据了解,13个药品注册申请临床试验数据存在的主要问题有:试验用药品不真实、选择性使用数据、修改数据、隐瞒弃用试验数据、原始记录缺失等。比如,瑞巴派特分散片存在修改数据问题,2012年3月22日轨迹文件显示,系统时间发生了两次修改,分别修改成3月13日和3月16日;20120402—12分析批轨迹文件显示,20120402—001—049的Sample ID被修改。依普利酮胶囊隐瞒弃用试验数据,按图谱文件编码从小到大顺序核查,发现编码序列间缺失30张图谱,在源计算机中找回22张,将找回的图谱放回原序列,则药时曲线将出现显著波动;所有丢弃的图谱数据均未被采用,亦未在总结报告和原始记录中描述。

  针对此次现场核查中临床试验数据存在的问题,国家食品药品监督管理总局决定对苏州大学附属第二医院涉嫌弄虚造假行为予以立案调查,对其所承接的其他药物临床试验数据进行延伸检查,对相关合同研究组织进行延伸检查;对湖南泰格湘雅药物研究有限公司由湖南省食品药品监督管理局立案调查;对中国人民解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验数据涉嫌弄虚造假行为、中国人民解放军第四五八医院的临床试验病房托管的违规行为,移交中国人民解放军总后勤部卫生部立案调查。国家食品药品监督管理总局将在查清事实的基础上,明确注册申请人、药物临床试验机构和合同研究组织的相关人员的责任,涉及医疗机构的相关责任人由卫生计生部门处理,涉嫌犯罪的移交公安机关。本报北京12月9日电 (记者成慧)

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